手机版 网站地图
索 引 号
11511626MB1920204C/2019-00113
关 键 词
方案
发布机构
市场监督管理局
发布日期
2019-05-31
文   号
主题分类
部门文件
打印

芦山县2019年无菌和植入性医疗器械 监督检查工作方案

为切实加强高风险重点产品监管,按照《雅安市市场监督管理局办公室关于印发<雅安市2019年无菌和植入性医疗器械监督检查工作方案>的通知》(雅市监办〔2019〕25号))文件要求,结合我县实际,特制定如下方案:

一、检查目标

(一)医疗器械经营企业和使用单位严格落实主体责任,严格依照法规和标准从事经营和使用活动,全面加强风险防控和质量管理,保障医疗器械质量安全。

(二)认真履行监管职责,全面加强医疗器械经营使用环节监管,依法严厉查处违法违规行为,保证公众用械安全。

(三)保障《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规、规范、标准得到有效执行,经营企业和使用单位法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识进一步提升。

二、检查范围及重点

(一)流通环节检查重点。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链(运输)管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查:(1)是否未经许可(备案)从事经营(网络销售)医疗器械;(2)是否经营(网络销售)未取得注册证或者备案凭证的医疗器械;(3)购销渠道是否合法;(4)进货查验记录和销售记录是否真实完整,相关信息是否能够追溯;(5)是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;(6)运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备;(7)是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

二)使用环节检查重点。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械冷链(运输)管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查:(1)是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;(2)是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度;(3)是否严格查验供货商资质和产品证明文件;(4)对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度;(5)是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录,植入性医疗器械使用记录是否永久保存,相关资料是否纳入信息化管理系统,相关信息是否能够追溯;(6)储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备;(7)是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

三、工作步骤

(一)企业自查。无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位在全面自查的基础上,分别填写自查表(附件1、2),由经营企业或者医疗机构盖章,法定代表人(负责人)签字,并对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。5月底前,经营企业和使用单位自查表(一式两份)上报我局药化股我局收集汇总完毕后,制作经营企业和使用单位自查表目录,于6月15日前,将经营企业和使用单位自查表(一份)及其目录报市局医疗器械科。

(二)监督检查。(1)抽取不少于15%的本行政区域经营无菌和植入性医疗器械企业和医疗机构开展经营使用环节的监督检查。对未提交自查报告和自查报告弄虚作假的企业和医疗机构,严格监管,对于存在违法违规行为的从重处罚。(2)发现非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠等产品和利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营,无证经营和经营无证医疗器械的违法行为,依法严肃查处。

四、工作要求

(一)高度重视,落实属地监管责任。深化风险管理意识,采取更加有效措施,落实属地管理责任,全面加强对无菌和植入性医疗器械的监管,通过监督检查,督促指导经营企业和医疗机构切实落实质量安全“第一责任人”的要求,保证产品安全有效。

(二)完善机制,拓宽发现问题渠道。通过各种渠道,收集安全风险信息,及时研判风险状况、及时采取措施加强监管。鼓励有奖举报,形成社会共治合力,并从投诉举报中挖掘有价值的违法违规案件线索。

(三)严格履职,确保监督检查任务落到实处。精心安排、认真组织开展监督检查工作,确保各项工作任务落到实处。对于监管不力、执法不严、失职渎职,造成严重后果的,要依纪依规追究相关人员责任。

(四)及时报告,严厉查处违法违规行为。2019年11月8日前将监督检查总结报告的电子版和纸质版报送市局医疗器械科。总结报告包括对本行政区域内医疗器械经营和使用环节检查情况(汇总表见附件3)、检查发现的主要问题、处理措施、相关意见和建议等。



使用帮助 | 网站地图
主办:芦山县人民政府 承办:芦山县人民政府办公室 联系我们:0835-6526078
备案号:蜀ICP备12028360号-1 川公网安备 51182602000001号
政府网站标识码:5118260001 技术支持:四川好亦同